熟悉【xī】有关医【yī】疗器【qì】械监督管理的法规、规【guī】章和所经营【yíng】医疗器械产品的质量标【biāo】准，经过【guò】培训【xùn】并达到考核要求。经【jīng】营企业的质量检验【yàn】人【rén】员应【yīng】具有高中以上学历，熟悉所【suǒ】经营产品的质量标准，并经过【guò】培训合格【gé】上岗，具有对所经营的产【chǎn】品进行检验（验证）的能力【lì】。经营面积【jī】一般不低于30平【píng】方米。仓储面积应与经营规模【mó】相【xiàng】适【shì】应。居民住宅【zhái】房【fáng】不能作为企业的办公、经【jīng】营【yíng】、仓储场所。企业经【jīng】营地址应与注册地址一致【zhì】。9、兼【jiān】营或【huò】专业代理医疗器械产品【pǐn】的企业，应有相对独立的经【jīng】营和仓储场所【suǒ】或区域，医疗器【qì】械质量管理机构或管理【lǐ】人员及管【guǎn】理【lǐ】制度，医疗【liáo】器械产【chǎn】品的陈【chén】列展示及储存不【bú】得【dé】与其它【tā】产品混放。⑦首【shǒu】次经营品种质量审核制度。对质【zhì】量异常、标【biāo】志模糊的医【yī】疗【liáo】器【qì】械应拒收。
组织机构与人员
1、企业【yè】负责人应具有中专（高中）以上学【xué】历，熟【shú】悉有关医疗器械【xiè】监督管理的法【fǎ】规、规【guī】章和所经营的医疗器械产【chǎn】品【pǐn】。
2、经营企业的质【zhì】量负【fù】责【zé】人应具【jù】有大专以上学【xué】历【lì】或【huò】中级以【yǐ】上职称【chēng】，熟悉有关医【yī】疗【liáo】器械监督管理【lǐ】的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到【dào】考核要求。
3、企业应设【shè】置具有与经营规模和经【jīng】营范围相适【shì】应的【de】质量管理和检【jiǎn】验（验证）机构，行使【shǐ】质量【liàng】管理和质量验证职能。企业应【yīng】有专门的质【zhì】量【liàng】检验场所和相应【yīng】的检测设【shè】备和计量器【qì】具【jù】，并在【zài】有效【xiào】期内使【shǐ】用。
4、企业应配【pèi】备具有【yǒu】相【xiàng】关专业【yè】的售【shòu】后服务人员，具有与经营【yíng】规【guī】模及经营品种【zhǒng】相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方【fāng】提供【gòng】技术支持【chí】。
5、企业应配【pèi】备质【zhì】量检验(验【yàn】证【zhèng】)人员（不【bú】少【shǎo】于【yú】2人）。经营企业的质量检验(验证)人【rén】员应具有高中以上学历，熟悉【xī】所经营产品的质量【liàng】标准，并【bìng】经过培训【xùn】合格上岗，具有对所经营的【de】产【chǎn】品进行检验（验证）的能力。
企业【yè】质量【liàng】负责人、质检员不得在外兼职【zhí】，凡聘用【yòng】退休【xiū】、内退、辞职【zhí】等人员，必须由原单【dān】位提供相关的证明。
6、企业应建立人员的健康档案。直接【jiē】接触无菌【jun1】器械的人员【yuán】应每年进行健康检【jiǎn】查，发【fā】现【xiàn】患有【yǒu】传染【rǎn】病、皮肤病及【jí】精神病等的应及时调岗。
设施与设备
1、具有与经营【yíng】规模相适应的【de】营业场所。经营面积一般不低于30平【píng】方米【mǐ】；仓储面【miàn】积应与经营【yíng】规【guī】模相适应。居民住宅房不能【néng】作【zuò】为企业的办公、经营、仓储场所。
2、具有【yǒu】与【yǔ】经营规模和经营范围相适应的相对独【dú】立【lì】的经营【yíng】场所；周【zhōu】边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。
3、经营门面【miàn】所陈列的医【yī】疗器械产品应按品种【zhǒng】、规格【gé】等分【fèn】类整【zhěng】齐摆放，类【lèi】别标【biāo】签应放置准确、字迹清晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓【cāng】库和仓【cāng】储设【shè】施应符合【hé】所经营医疗器械的储【chǔ】存、保【bǎo】管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防【fáng】虫设施。
6、仓库【kù】内应【yīng】整洁，门窗结【jié】构严密，地面平整、无缝隙【xì】，并与营【yíng】业、办公、生活【huó】区域分【fèn】开。
7、医【yī】疗器械的储存实行分【fèn】区【qū】分类管【guǎn】理【lǐ】，划【huá】分【fèn】合【hé】格区、不合【hé】格区、待验区和退货区，并按产品类别、批【pī】次存放【fàng】；有效期等【děng】各类标识应清楚；仓库应有与储【chǔ】存要求相适应【yīng】的【de】设备和设施，并保持完好，如温【wēn】湿度计、垫板、货【huò】架、避光或【huò】温【wēn】控设备，应有符合安全要求【qiú】的照明【míng】、消防、通风设施。
8、具【jù】有与经营规模和经营范围【wéi】相【xiàng】适应的储存条件，对储存、搬【bān】运【yùn】有特殊【shū】要求的医【yī】疗器械【xiè】，应有专门的【de】仓位和储存条件。
9、兼营或专【zhuān】业代理医疗器械【xiè】产品的企业，应【yīng】有相对独立的【de】经营和仓储场【chǎng】所或区域，医疗器【qì】械【xiè】质【zhì】量管理机【jī】构或管【guǎn】理人员及管【guǎn】理制【zhì】度，医【yī】疗器械产品的【de】陈列展示及储存不得与其【qí】它产【chǎn】品混放。
制度与管理
1、企业应根据【jù】国家【jiā】及地方的有关规定【dìng】，建立健全【quán】必备的管理制【zhì】度，并严【yán】格执行。
制度包括：①各级质量责任【rèn】制；②产品【pǐn】索证制度；③产品质量验【yàn】证、保管、养护及出【chū】库复【fù】核制【zhì】度；④效期产品管理制【zhì】度；⑤不合格产【chǎn】品管理制度【dù】；⑥购销记【jì】录【lù】档案制度【dù】；⑦首次经营品【pǐn】种质量【liàng】审【shěn】核制度；⑧文件资料管理【lǐ】制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和【hé】不良事【shì】件【jiàn】报告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业对首次供货单位必【bì】须确认其法【fǎ】定【dìng】资格，核【hé】查【chá】《医疗器械生【shēng】产企业【yè】许可证【zhèng】》、《医疗器械产【chǎn】品注册证》、产品合【hé】格证【zhèng】等相关证明文件。
6、企【qǐ】业应【yīng】确认首次供货单位履行合同的能力【lì】，索取产【chǎn】品质量标准，签订质量保证协议【yì】，并保存好相【xiàng】关证明【míng】文件，建立档案【àn】管理【lǐ】。
7、质量验证【zhèng】人【rén】员要依据有关标准及合同对【duì】医疗器械【xiè】质量进行逐批验证【zhèng】，并有记录。
8、保管员熟悉医疗器械质量【liàng】性能及储存条件，凭【píng】验证人员签章的入库凭证验【yàn】收。对质【zhì】量异【yì】常、标志模【mó】糊的【de】医【yī】疗器械应拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。
