二、审【shěn】批项目【mù】，医疗器【qì】械经营许可证的核【hé】发。2、申办主体【tǐ】必须具【jù】有与所申报经【jīng】营品种相适应并经专【zhuān】业培训【xùn】考试合格的专业【yè】技术人员、维修【xiū】人员和管【guǎn】理人员【yuán】。四【sì】、审【shěn】批【pī】的【de】法律依据【jù】，1、《医疗器械监【jiān】督管理条【tiáo】例》第24条【tiáo】。2、《医疗器械经【jīng】营企【qǐ】业监督管理办法》第3、5条。审【shěn】批程序提出申【shēn】请→提供资料→资格审查→（省局工省局委托【tuō】市局）现场验【yàn】收→省局发证。1、申办主体填【tián】写【xiě】的【de】核发【fā】《医疗器械【xiè】经营【yíng】企业许可证》申请【qǐng】表。2、核发《医疗器械经营【yíng】企业许可证》验收申请报告【gào】。3、对照"核发《医疗器械经营企业许可证》验收细则"自查报告【gào】。4、企业经营医疗器【qì】械管【guǎn】理制度【dù】。5、专职技术【shù】人员、质量管理和维【wéi】修人员资格证【zhèng】明复印件。7、经营场地【dì】证明。
一、受理审核单位：市药品监督管理局
